Упрощенный порядок получения разрешений на изготовление лекарственных препаратов действует в России с 2021 года, но лишь в качестве эксперимента. Его суть — отправка нужных сведений от производителя в Минпромторг с помощью портала госуслуг. А Министерство проверяет информацию о заявителе через межведомственные информационные системы. Это сократило срок выдачи лицензий на треть — с 45 до 30 рабочих дней. С 2023 года, согласно правительственному постановлению, такую схему утвердят на постоянной основе.
Проще и без дефектуры
Как говорится в документе, в пакете документов, нужных для лицензии, должны быть сведения о наличии у организации необходимых помещений, оборудования и технической документации. Кроме того, нужно подтвердить документально, что у специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарств, есть соответствующие образование, квалификация и стаж работы. Также нужно перечислить препараты, которые производят или планируют производить на этом фармацевтическом предприятии. Подать этот большой комплект, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью юрлица, можно через единый портал государственных и муниципальных услуг.
На рассмотрение документов, согласно постановлению, отводят не более тридцати рабочих дней. Правда, Минпромторг может добавить еще десять дней, если у соискателя лицензии больше трех производственных площадок по разным адресам.
Перевод эксперимента в режим нормы позволит убрать еще один административный барьер и уменьшит риски возникновения дефектуры, то есть недостатка лекарств, заявил «Парламентской газете» член Комитета Госдумы по бюджету и налогам доктор медицинских наук Айрат Фаррахов. По его словам, производители уже не раз сетовали, что время ожидания лицензии долгое, поэтому любые способы сокращения этого срока актуальны. «Сегодня цифровые методы позволяют Минпромторгу гораздо быстрее определить возможность или невозможность выдачи лицензии. Да и для производителей это удобно, не нужно никуда ходить с пакетом документом, стоять в очередях», — считает Фаррахов.
И быстрее, и дешевле
Положительными и важными считает изменения и заслуженный врач России член Комитета Совфеда по регламенту и организации парламентской деятельности Владимир Круглый. Сейчас время быстрых решений, не стоит погружаться в бюрократические нюансы, а напротив, лучше упрощать жизнь производителям, уверен сенатор.
«Хотя зарубежные фармкопании и заверяют, что поставки лекарств под санкции не попадают, наблюдается задержка с логистикой как готовых лекарств, так и необходимых для изготовления препаратов субстанций», — напомнил «Парламентской газете» Круглый. Поэтому такое решение поможет наладить обеспечение россиян лекарствами.
«Важно, что будет больше отечественных препаратов. Да, часто это дженерики, но на качество это не повлияет, а вот на цену — да, ведь они дешевле оригинальных препаратов. Но не хуже ни по своему качеству, на по действию», — резюмировал сенатор.