Минздрав и Минпромторг согласовали поправки в законопроект о возрождении производственных аптек. Из документа убрали индивидуальных предпринимателей — они все же не смогут делать лекарства. Кроме того, аптеки не смогут изготавливать зарегистрированные в России препараты. Как сообщил «Парламентской газете» один из авторов инициативы, член Комитета Госдумы по бюджету и налогам Айрат Фаррахов, документ может пройти второе и третье чтения уже на ближайших пленарных заседаниях. А вступить в силу закон должен 1 сентября 2023 года.
Три года ожидания
Законопроект, позволяющий аптекам, как прежде, самим изготавливать лекарства, внесли в Госдуму в сентябре 2019 года. По словам Айрата Фаррахова, путь согласования документа был очень длинным — более трех лет, в первом чтении его приняли лишь в марте 2021 года.
«Изначально мы столкнулись с негативной реакцией Правительства, в первую очередь Минздрава, — рассказал Фаррахов. — Там посчитали, что процесс изготовления лекарств в аптеках достаточно сложный и его будет трудно контролировать. Но мы апеллировали к тому, что сегодня врачи, да и родители уже это делают, когда, например, делят лекарство на несколько частей, чтобы дать минимальную дозировку ребенку».
В аптечных условиях рассчитают необходимую дозу гораздо точнее и изготовят персональный препарат для пациента, уверен депутат.
Поправки к закону все же прошли согласование в Минпромторге и Минздраве, продолжил Фаррахов, есть заключение государственного правового управления. Парламентарий также отметил, что, по его мнению, сейчас нет препятствий для рассмотрения законопроекта сразу во втором и третьем чтениях и, возможно, это произойдет уже на одном из ближайших пленарных заседаний.
О достигнутом согласии по всем спорным моментам заявил и первый зампредседателя Комитета Госдумы по охране здоровья, соавтор документа Леонид Огуль. Об этом 18 ноября сообщили на сайте Госдумы. Комитет по охране здоровья рекомендовал парламенту принять законопроект о производственных аптеках во втором чтении, сказано в публикации.
«Этот закон призван возродить производство в аптеках фармацевтических препаратов в небольших дозировках, которые выписываются врачом под конкретного пациента, — отметил Огуль. — Это не только лосьоны, кремы, свечи и эмульсии, но и в том числе лекарства офф-лейбл — препараты с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела».
Из надежного сырья
В согласованном варианте документа сказано, что при изготовлении лекарств аптечными и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются препараты или субстанции, включенные в соответствующие государственные реестры и Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
При этом не допускается изготовление препаратов, уже зарегистрированных в России. Кроме того, из законопроекта убрали возможность производства лекарств индивидуальными предпринимателями. Этот момент, впрочем, не был серьезным камнем преткновения, отметил Фаррахов. По его словам, производственную лицензию на сегодня имеют всего 16 индивидуальных предпринимателей.
«Мы согласились с этим консенсусным предложением, — сказал депутат. — Но и добились принципиальных вещей — возможности аптекам изготавливать препараты, которые не зарегистрированы в России, и использовать для этого лекарства и субстанции, зарегистрированные в нашей стране».
По сравнению с изначальной концепцией документ сильно не изменился, считает политик. Правки носят в основном юридический и технический характер. В случае подписания закона президентом документ должен вступить в силу 1 сентября 2023 года. А до этого времени Минздрав как главный регулятор должен подготовить нормативную базу.
Вернуть утраченное
В Советском Союзе аптек, имеющих рецептурно-производственные отделы, было много. Их услуги пользовались большим спросом, особенно у пожилых людей и родителей, которым нужны были лекарства с малыми дозировками, предназначенными для детей. Принятый в 2010 году закон об обращении лекарственных препаратов внес огромный вклад в развитие фарминдустрии, считает Фаррахов. Но, с другой стороны, тогда запретили аптечное производство, что привело к повсеместному закрытию сотен таких аптек. В результате исчез ряд лекарств, нерентабельных в массовом производстве. Например, не стало детских форм в виде сиропов и свечей, исчезли и лекарства в сверхмалых дозировках для малышей с низкой и экстремально низкой массой тела. Остались лишь небольшие аптеки, которые сохранили лицензию и персонал и могут изготавливать лекарства, подчеркнул депутат.
По его мнению, принятие закона о возрождении производственных аптек поможет достичь поставленных государством целей — совершенствования качества здравоохранения, развития персонализированной медицины, роста продолжительности жизни.
Так, например, помимо лекарственных форм для детей, в таких аптеках могут производить ветеринарные препараты, отметил парламентарий. Ведь сегодня в этой отрасли мы серьезно зависим от импорта.
Востребованы индивидуальные лекарства и в гериатрии — направлении, которое занимается профилактикой заболеваний у пожилых людей. Такие препараты чрезвычайно важны и для гормональной женской и мужской терапии, а также для процедуры обезболивания, потому что перечня имеющихся средств недостаточно, считает Фаррахов.
Поправки в закон также меняют отношение к фармацевту, считает Леонид Огуль. «Фармацевт — это высококлассный специалист, способный изготовить лекарство, а не просто человек, стоящий за кассовым аппаратом», — отметил депутат.
По его словам, закон также обеспечит персонализированный подход к медицине, когда лекарства по назначению врача будут изготавливать под конкретного человека.